权威发布!这些境外新药在我国上市可走专门通道   发布时间:2019-01-07 13:51:11

权威发布!这些境外新药在我国上市可走专门通道

  经济日报-中国经济网10月30日讯(记者 朱国旺)10月30日,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》(以下简称《工作程序》)及申报资料要求。《工作程序》提到,近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药,符合三种情形之一的,可以通过专门通道审评审批。

  这三种情形包括:用于治疗罕见病的药品;用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。

  国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会按照上述品种范围,组织开展品种遴选。遴选工作坚持以临床价值为导向,遵循公开、公平、公正的原则,经初步筛选、专家论证后、公示后,国家药品监督管理局药品审评中心发布纳入专门通道审评审批的品种名单。

  药审中心建立专门通道开展审评,对罕见病治疗药品,在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药,在受理后6个月内完成技术审评。国家药品监督管理局在接到药审中心报送的审核材料后10个工作日作出审批决定。

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